Accès au marché en europe des dtx. Importance de l’evidence clinique, des data et role des patients

Les DTx ou digital therapeutics sont des traitements scientifiquement validés se présentant sous forme de solutions numériques (applications mobiles, dispositifs connectés…) et permettant de prévenir, gérer ou traiter un trouble médical ou une maladie.

(Pour en savoir plus sur ces solutions thérapeutiques, vous pouvez consulter notre article « Essor des thérapies digitales ou DTx ».)

Les DTx sont au cœur de l’actualité puisque leur réglementation est en train d’être définie et le cadre de leur remboursement en France se précise, soutenu entre autres par les progrès d’une prise en charge par la Sécurité Sociale (PLFSS 2022).

La dernière édition de DTx Europe rassemblait divers intervenants impliqués à différentes étapes du cycle de vie des DTx. Développeurs, industriels, spécialistes de l’accès au marché, assureurs, régulateurs et professionnels de santé étaient donc présents pour faire la lumière sur leur régulation et l’accès au remboursement.

La définition de l’accès au remboursement des DTx dans les différents pays européens.

Durant une des tables rondes, nommée « Creating Reliable Top-Down Reimbursement for Digital Therapeutics », un état des lieux du remboursement des DTx à travers l’Europe a été réalisé.
Une comparaison a été faite entre le modèle de remboursement anglais (NICE) et celui de l’Allemagne (DiGA), révélant la rapidité avec laquelle le process DiGA, encore unique en Europe, permet l’accès au marché des DTx. En effet, celui-ci propose une procédure accélérée, nommée Fast Track, dont l’objectif est de rendre accessible ces solutions innovantes plus rapidement.
Le système anglais reste, malgré tout, un des plus avancés en Europe comparé aux autres pays qui construisent actuellement leur réglementation pour encadrer leurs DTx. Mais une difficulté persiste : le chemin d’accès au remboursement varie d’un pays à l’autre, freinant de facto la mise à disposition d’un même outil à travers plusieurs pays d’Europe. Pour simplifier cet accès au remboursement, la DTx Alliance travaille actuellement sur une harmonisation des critères d’évaluation à travers l’Europe pour proposer une vision commune des DTx.

Le rôle de la data dans la création et l’évaluation de ces solutions.

Ces solutions digitales sont sources d’une grande quantité de données. D’après la conférence « Leveraging Big Data to Take Digital Interventions to the Next Level », cela a pour but de développer des activités de recherche à forte valeur ajoutée.
Il est aussi question de l’utilité des données de vie réelle collectées auprès des utilisateurs. L’idée étant d’évaluer l’efficacité des solutions notamment durant la période de surveillance post-mise sur le marché et statuer sur l’accès au remboursement. En Europe, seule l’Allemagne accepte ces données comme preuve à ce jour.

Se pose aussi la question de la sécurité de gestion des données. Cela est d’ailleurs le sujet de la conférence « Establishing Data Privacy and Security While Maintaining Interoperability for Remote Patient Care ». Dans un monde où l’hyperconnexion a conduit à de la méfiance vis-à-vis du partage des données privées, la mise en place de la blockchain est essentielle pour restaurer la confiance des patients dans l’usage et le traitement de leurs données de santé.

La place des patients dans le développement des digital therapeutics

Le patient a de plus en plus de poids dans l’évaluation de ces solutions et il est également de plus en plus consulté lors de leur conception. Enrique Estrada, Directeur du business développement chez Care Innovations, fait part de l’importance de co-développer ce type de solutions avec les patients lors de la conférence nommée « Driving the Next Generation of Patient Engagement Through a Scalable DTx Platform ». En effet, cela est bénéfique, d’une part, pour la solution et d’autre part, pour le patient lui-même : en étant à l’écoute des problématiques du patient et des étapes de son parcours, la solution DTx répondra plus précisément aux besoins de l’utilisateur final. Aussi, en impliquant davantage le patient dans sa prise en charge, ce dernier gagne en compétences et en autonomie dans la gestion de sa maladie. On appelle cela l’empowerment.
Si cet article a éveillé votre intérêt, n’hésitez pas à lire notre article sur la nouvelle classification des DTx : Classification des solutions digital health, une nouvelle grille de lecture

Emma DECROZANT

Consultante HealthTech @TECHTOMED

emma.decrozant@techtomed.com

Ces articles pourraient vous intéresser :