Classification des solutions digital health, une nouvelle grille de lecture

Un écosystème diversifié et foisonnant

Depuis le début des années 2000, les Thérapies Digitales (ou Digital Therapeutics, DTx) suscitent un intérêt croissant. S’il en fallait une preuve, le nombre de starts-up et d’entreprises spécialisées dans ce domaine ne cesse de s’accroitre. Par ailleurs, le récent rapport Digital Health Trends 2021 de la société IQVIA montre l’accélération de ces thérapies numériques.
Dans ce contexte, la structuration de cet écosystème d’acteurs s’avère indispensable. C’est ainsi qu’a été créée aux États-Unis, la Digital Therapeutics Alliance (DTA). Cette instance est aujourd’hui représentée dans le monde entier. Sa mission est de fixer un cadre clair aux DTx via la publication de rapports qui font références.

Dans l’une de ses publications, la DTx Alliance propose de classer les solutions e-santé en trois catégories : les digital health, les digital medecine et la dernière, les DTx.

Décryptage d’une nouvelle proposition de classification opérationnelle ^1,2,3

Pour essayer de se repérer dans cet univers de solutions Digital Health, Techtomed propose pour réflexion une classification opérationnelle qui s’appuie sur plusieurs dimensions :

Le niveau de classification du dispositif médical utilisé dans le MDR (medical device regulation : classe I, IIa, IIb, III).
Le niveau de preuve clinique
Les modalités de prise en charge économique

techtomed-classification-des-dtx-infographie

Figure 1 : Schéma de classification des solutions e-santé ©Techtomed

Les solutions digital health regroupent de manière très large tous les objets connectés bien-être, les solutions de digital medicine et les DTx.
La catégorie des objets connectés « bien-être » concerne des technologies ou plateformes qui engagent l’utilisateur sur la thématique du wellness principalement (habitudes de vie ou bien-être). Cette dernière ne requiert ni étude clinique pour prouver l’efficacité et la sécurité de l’outil ni revue réglementaire avant mise sur le marché. Toutefois, certaines d’entre elles développent un minimum de preuves (bibliographie).
Leur mode de financement repose généralement sur un système d’abonnement (mensuel, annuel …) où les utilisateurs paient pour avoir accès aux services proposés. Parfois, des opérateurs privés tels que des entreprises ou des mutuelles trouvent un intérêt à financer ce type de solutions à leurs employés/adhérents. Le principe est simple : si l’utilisateur corrige ses habitudes de vie, alors le pourcentage de risque de développer une maladie chronique se voit réduit. Cela est tout particulièrement vérifié dans le cadre des maladies métaboliques (diabète, hypertension, hypercholestérolémie …). Enfin, le dernier acteur dans le cadre du financement des digital health est l’industrie pharmaceutique si la solution digitale répond aux besoins de leur cible.

Les solutions digital medicines, quant à elles, comprennent des logiciels ou des systèmes basés sur des données cliniques qui mesurent et/ou interviennent dans la gestion de la santé humaine. Elles peuvent tout à la fois être dispositif médical de classe I, IIa, IIb ou III ou bien ne pas être reconnues comme dispositif médical. Les données cliniques et les revues réglementaires requises varient en fonction du produit. Leur financement peut tout aussi bien être privé ou public. Côté privé, on peut penser aux opérateurs privés précédemment cités (mutuelles ou entreprises) et l’industrie pharmaceutique. Côté public, on recense des dispositifs de financements tels que le Groupement Homogène de Séjour (GHS) spécifique à l’hôpital, l’article 51 qui permet de financer des solutions innovantes ou encore le programme ÉTAPES qui encourage et soutient financièrement le déploiement de projets de télésurveillance sur le territoire français.

Enfin, la catégorie spécifique des DTx regroupe des thérapies basées sur les preuves pour prévenir, gérer ou traiter un trouble pathologique ou une maladie. Des preuves cliniques et des données de vie réelle sont nécessaires avant toute mise sur le marché ainsi qu’une autorisation par les instances réglementaires pour prouver la sécurité et l’efficacité du produit.
Les DTx constituent l’un des moyens d’envisager la thérapeutique de demain, utilisées indépendamment ou en association avec des médicaments, des appareils ou d’autres thérapies, les DTx peuvent revêtir différentes formes allant de l’application mobile au jeu vidéo en passant par les pilules connectées ou des solutions de réalité virtuelle. Toutes sont soumises aux contraintes réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux et peuvent donc prétendre à un remboursement par l’assurance maladie.
Les DTx peuvent être financées, elles aussi, par des moyens privés ou publics. Si côté privé, on compte l’industrie pharmaceutique et les opérateurs privés comme pour les catégories précédentes ; pour le public, on retrouve d’autres dispositifs de financement :

La liste des produits et prestations remboursées par l’Assurance maladie ou LPPR correspond au chemin de remboursement classique pour tous les dispositifs médicaux (programme en marque propre)
Le droit commun post ETAPES* permet un remboursement « générique » des dispositifs médicaux développés dans le cadre du programme (d’autres catégories de télémédecine pouvant être également prises en charge ; cela est appelé à être précisé dans les prochains mois)

*Le régulateur français via le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Social (PLFSS 2022) prévoit d’ouvrir et simplifier l’accès au remboursement des solutions innovantes sur le marché. Un dispositif d’accès au remboursement transitoire et temporaire devrait voir le jour afin de garantir un accès rapide à l’innovation tout en exigeant des entreprises qu’elles fournissent les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge.

Afin de mieux saisir l’importance de l’essor des DTx sur le marché, n’hésitez pas à consulter notre article consacré à ce sujet, en cliquant ici.
Si vous souhaitez aussi comprendre comment le programme ETAPES va s’intégrer dans le modèle de financement du droit commun, écoutez l’épisode du Café Healthtech Podcast d’octobre 2021, en cliquant ici.