Être une DTx en Europe : quels espoirs pour un accès au marché harmonisé ?

En ce qui concerne l’accès au marché des dispositifs médicaux numériques, on note à l’échelle européenne, une volonté commune d’avancer dans le même sens. Ce chemin d’accès n’étant pas toujours clair au niveau national, l’harmonisation européenne n’existe pas encore. Pourtant, certains s’y consacrent déjà, on peut penser aux travaux d’EIT Health ou encore de Allied for Startups qui tentent de mutualiser leurs forces pour aboutir à un travail d’harmonisation à l’échelle européenne.

Pendant ce temps, on voit apparaître au niveau national des initiatives et certains pays se démarquent.

Le DiGA en Allemagne

Comment ne pas évoquer le DiGA comme référence ? Depuis fin 2019, une première initiative en Europe a ouvert la voie au remboursement des dispositifs médicaux numériques et attire tous les regards. Il s’agit évidemment du DiGA. On ne le présente plus, ce fast track permet aux solutions de santé innovantes d’obtenir un remboursement seulement 3 mois après avoir présenté aux autorités de santé le dossier de prise en charge anticipée. Ce remboursement accordé, pour une période d’un an, offre à la fois du temps et des financements pour designer et conduire des études cliniques. Une fois les données récoltées et analysées, les résultats permettront une ré-évaluation par les autorités de santé au terme des douze mois pour fixer un prix de remboursement définitif.

Le design des études cliniques attendu n’est pas aussi robuste que pour un médicament ou un dispositif médical mais prend en compte les particularités inhérentes à une solution numérique (mises à jour pour des questions de cybersécurité ou d’expérience utilisateur, évolution du système, apprentissage …)

Le mHealth Belgium en Belgique

Chez nos voisins belges, c’est le mHealth Belgium qui ouvre la voie du remboursement des solutions de santé numériques. Ce système, pensé sous forme de pyramide, est divisé en 3 niveaux.

Le premier niveau requiert :

• Un marquage CE en tant que dispositif médical
• Une notification auprès des autorités locales de santé
• Et la conformité avec le RGPD

Une fois ces conditions remplies, la solution peut espérer atteindre le niveau 2 de la pyramide, qui correspond à une évaluation des risques. Enfin, le niveau 3 est réservé aux solutions ayant prouvé leur bénéfice médico-économique. Vous pouvez alors prétendre à un remboursement temporaire (3-) ou définitif (3+). À ce jour, seule une application a réussi à atteindre le niveau 3-.

D’une manière plus large, la Belgique est reconnue comme une terre d’innovation, avec de nombreux dispositifs légaux et fiscaux qui tendent à attirer un grand nombre d’entreprises de santé qui souhaiteraient développer leurs produits.

La PECAN en France

Enfin, la France s’inscrit dans cette lignée. La très attendue PECAN a été annoncée fin mars en grande pompe. Souvent appelée DiGA à la Française, il n’en est rien. Contrairement à ce qui est attendu en Allemagne, lorsqu’une demande de remboursement anticipé est présentée aux autorités, un dossier de preuves cliniques suffisamment robuste est attendu pour pouvoir prétendre à un premier remboursement. En parallèle de cette demande à l’HAS pour une évaluation clinique, il faut déposer une demande devant l’ANS pour une évaluation de cyber-sécurité et d’évaluation technique et numérique.

Le demandeur doit compter 60 jours pour cette étape. Puis, il faut émettre une demande à la MSP (Maitrise statistique des processus de santé) qui donnera son avis dans les 30 jours, soit 90 jours au total.

Une fois la PECAN publiée au journal officiel, vous aurez une période d’un an de remboursement pour finir vos études cliniques et fournir les preuves médico-économiques nécessaires.

Six mois plus tard, arrive le moment d’entamer les démarches pour entrer dans la LPPR (évaluation par la HAS).

Si votre produit est une DTx, vous pourrez négocier votre prix avec le CEPS, avant un remboursement définitif. En raison de son lancement très récent, de nombreuses questions restent en suspens et on attend avec impatience le retour des premiers de cordée : qu’en est-il des études cliniques menées à l’étranger, seront-elles acceptées en France ? Une fois le remboursement autorisé qui touchera l’argent et comment ? Quelle est la « supply chain » du DTx ?

Partout au travers de l’Europe, on observe un secteur dynamique qui tend à s’organiser. Malgré tout, des questions qui n’ont pas encore trouvé de réponse. Notamment en ce qui concerne les questions d’usage et d’adoption par les patients et les professionnels de santé, même si l’accès au marché et le remboursement sont de belles étapes dans le processus de développement d’un produit, ce n’est pas pour autant gage de réussite ! Si les professionnels de santé ne prescrivent pas votre solution et si les patients ne l’utilisent pas, il est fort à parier que le succès ne sera pas au rendez-vous !

Une seconde limite découle de ce premier constat et lui est liée directement : quel modèle économique est viable pour espérer une perspective d’évolution à plus long terme pour ces solutions ? En effet, aucune solution aujourd’hui sur le marché n’est viable de manière autonome et pérenne.

S’il fallait retenir un message, ce serait certainement le suivant : que ce soit au niveau national ou européen, il faut se soutenir pour apprendre les uns des autres et surtout aider les premiers de cordée. Bien au-delà des intérêts propres et des concurrences, nous avons tout à gagner en travaillant ensemble et apprendre de ceux qui ont réussi à ouvrir la voie.

Ces différents apprentissages, proviennent des deux Learning Expedition que Techtomed a organisées ; à Berlin en octobre 2022 et à Bruxelles en avril 2023.

Pour répondre à certaines de ces questions, nous vous donnons rendez-vous le 4 juillet prochain à Paris, dans la salle Élysée-Biarritz pour la seconde édition du DTx France. Informations et inscription : www.dtxfrance.org ou mathilde.pasko@techtomed.com

SOURCES